신풍제약 피라맥스 임상3상 탑라인 발표

오늘 저녁, 신풍제약 피라맥스 임상3상 탑라인 결과 발표가 있었습니다.

신풍제약은 어떤 기업이고, 피라맥스 임상3상 탑라인 발표 소식과 주가 차트까지 체크해 보도록 하겠습니다.

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신풍제약은 어떤 기업?

신풍제약은 의약품 제조 업체로 완제의약품 및 원료의약품 등의 제조 및 판매를 주 사업으로 하고 있습니다.

경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있고, 코로나19 치료제 피라맥스 임상3상을 진행중이기도 합니다.

신풍제약은 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 피라맥스의 임상3상 시험계획을 변경 승인받기도 했습니다.

신풍제약 피라맥스 임상3상 탑라인 발표

신풍제약은 오늘 오후 7시 35분 쯤 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 Topline data 수령) 공시를 통해 피라맥스 임상3상 탑라인을 발표했습니다.

신풍제약 피라맥스 3상 임상 탑라인에 따른 결과는 아래와 같습니다.

① 유효성

- 일차 유효성 평가변수는 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'로, 위약군에서 0.14% (1/697명), 피라맥스군에서는 없었으며 (0%, 0/690명), 주분석 결과* 오즈비**(odds ratio) [95% 신뢰구간] <0.001 [<0.001, >999.999]이었음 (p-value = 0.9975***). 따라서 피라맥스의 위약 대비 우월성 검정은 통계적으로 유의하게 확정되지 않았음

   *일차 유효성 평가변수에 대한 주 분석방법은 피라맥스의 위약 대비 우월성 검정으로, 주 분석군인 mITT군 (적어도 1회 이상 임상시험용의약품을 투여받고, 29일까지 기저시점 방문 이후 적어도 1회 이상 방문한 기저시점 유증상인 모든 무작위배정된 시험대상자)에서 투약군을 요인으로 하고 층화요인 (연령, 국가, 기저질환 여부)을 공변량으로 하는 Stratified logistic regression model을 이용하여 분석하고, 투여군의 오즈비(odds ratio)와 대응되는 95% 신뢰구간, p-value를 제시함 (p-value <0.05 일 때 통계적으로 유의)

   **오즈(odds)는 어떤 사건이 일어날 확률을 사건이 일어나지 않을 확률로 나눈 값임. 위약군 대비 피라맥스군의 오즈비 (odds ratio)가 1보다 작은 경우, 위약군보다 피라맥스군에서의 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원 (산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망'의 위험이 위약군 대비 오즈비의 숫자 배수만큼 감소함을 의미함 (예, 오즈비가 0.1면 그 위험이 0.1배로 감소)

***오미크론 유행 및 높은 백신접종률로 인한 낮은 사건 발생률(입원, 산소치료, 사망발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었음

② 안전성
-중대한 이상반응 (SAE) 발생률과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 군간 차이가 없었으며 [중대한 이상반응 발생률 피라맥스군 0.43% (3/705명, 3건) vs. 위약군 0.57% (4/706명, 4건); 중대한 약물이상반응 발생률 피라맥스군 0.14% (1/705명, 1건) vs. 위약군 0.14% (1/706명, 1건)], 사망례는 없었음*

  *안전성 분석은 현재 진행 중으로 상세 분석 결과 수령 시 추가 공시할 예정임

가장 중요한 유효성 부분에서 피라맥스의 위약 대비 우월성 검정은 통계적으로 유의하게 확정되지 않았다는 것으로 미루어 보아 임상 결과가 좋지 않음을 알 수 있습니다.

안전성 부분에서는 위약군 대비 차이가 크지 않았고, 현재 진행 중이며 추후 상세 분석 결과 수령 시 추가 공시할 예정이라고 밝혔습니다.

신풍제약 주가 차트

신풍제약 피라맥스에 대해서는 꽤 오래전부터 임상 성공에 대한 가능성을 낮게 보는 시각이 대부분이었고, 이로 인해 주가도 계속된 하락 추세를 보였습니다.

현재 차트상 기술적으로 아래로 지지라인이 약한 구간이기 때문에 악재에 취약할 수 있는데, 과연 신풍제약 피라맥스 임상 3상 탑라인 결과가 악재로 받아들여져 큰 주가 하락이 다시 한 번 나타날지, 반대로 악재 소멸과 함께 아직 개발을 포기하지는 않았기 때문에 재차 기대감이 나타날 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.